Conejillos de Indias: la aprobación exprés de ensayos clínicos atrae inversiones en biotecnología

Una resolución de la ANMAT “simplificó” el trámite para evaluar fármacos y tratamientos.
Por Facundo Etter - UNDAV*

El encuentro, promocionado como ejemplo inequívoco de la “lluvia de inversiones” que estaría regando al país, finalmente ocurrió el jueves. El presidente Mauricio Macri recibió en su despacho de la Casa Rosada a directivos de AMGEN (sigla de Applied Molecular Genetics Inc.), uno de los laboratorios de biotecnología más grandes del mundo. El gesto –la foto– pretendió servir como anuncio de un plan de inversiones por parte de la compañía estadounidense de 100 millones de dólares y que incluye la contratación de más de 70 empleados y la estimación de generar unos 900 puestos de trabajo de forma indirecta.

Sin embargo, detrás de la aparente buena noticia, asoma el aprovechamiento de un contexto local que facilita la producción masiva de patentes y medicamentos, es decir, que presenta a las empresas transnacionales todo tipo de ventajas para probar nuevos productos y distribuirlos en la población. En menos palabras: la Argentina empieza a convertirse en el conejillo de Indias favorito de las grandes corporaciones farmacéuticas.

El propio gerente general de la filial argentina de la multinacional, Cristian Videla, reconoció que una resolución de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) tomada el año pasado “facilita sin duda el desarrollo de la investigación clínica en la Argentina. Esperamos triplicar la cantidad de ensayos que se están desarrollando, y llevar de 200 a más de 1500 el número de pacientes que participan”, pronosticó.

En efecto, y como alertó Tiempo en mayo de 2007, mediante la resolución 4008/2017 se “simplificó” el trámite de importación de fármacos, así también como el tiempo de evaluación de los medicamentos, que se redujo a 70 días. Una vez superado ese lapso, y de no mediar respuesta de la ANMAT, se aprobarían automáticamente.

“AMGEN es uno de los laboratorios multinacionales que más ha crecido en los últimos tiempos y se dedica fundamentalmente a medicamentos de alto costo. Su desembarco en la Argentina tiene que ver, obviamente, con aprovechar la posibilidad de hacer estudios en seres humanos con una política de facilitación inédita en el mundo a través de la cual si a los 70 días el ensayo clínico no se aprobó, se habilita igual”, dice el médico sanitarista y exministro de Salud Daniel Gollán.

Para Gollán, además, la Argentina es una plaza apetecible porque “existe una gran cantidad de especialistas en varios tipos de enfermedades, institutos de investigación en una proporción muy alta con respecto a otros países de la región como Chile o Brasil y centros de salud donde se puede hacer todo tipo de experimentos”. La tentación, entonces, es enorme.

“Hay muchos profesionales –explica– en hospitales dispuestos a entrar en estos protocolos de investigación a cambio de una remuneración interesante. El profesional que está pensando en ganar dinero puede informar bien o mal. Otro de los detalles, no menor, es que la experimentación en seres humanos no es remunerada como, por ejemplo, ocurre en los Estados Unidos, donde uno va y se ofrece. Acá solo existe una aceptación voluntaria a aceptar el medicamento sin retribución ni remuneración alguna”.

Lo mismo, pero con palabras más cordiales, reconoció el gerente Videla tras su visita a la Casa Rosada. “Para AMGEN –dijo–, Argentina es un mercado clave de la región y es un país estratégico para nuestro programa de investigación clínica, por la gran calidad de los profesionales y los centros de investigación”.

“Lo que prima es el dinero”

Fundada en 1980 en California y con presencia en más de cien países, la empresa cuenta con una dotación global de unos 20 mil empleados y una inversión anual en investigación y desarrollo de aproximadamente 3500 millones de dólares. “Planeamos lanzar tres fármacos innovadores y cinco biosimilares entre 2019 y 2021″, prometió Videla en el marco de la inauguración de la sede y laboratorio de control de calidad de alta tecnología de la compañía en el partido bonaerense de Vicente López, al cabo de una reunión con otro Macri, Jorge. El catálogo de medicamentos de AMGEN, aprobados y en desarrollo, se centra en oncología, hematología, enfermedades cardiovasculares y óseas, nefrología y neurociencias. Comenzó a tener presencia en el país en 2011 a través de programas de investigación clínica y en 2013 inició la comercialización de algunos de sus productos por medio de licenciatarios locales. Ahora, el plan de inversiones anunciado para su instalación definitiva incluye la apertura de las oficinas, la construcción de un “laboratorio de calidad” y la creación de empleos directos e indirectos. “El ensayo –dice Gollán–, desde el punto de vista de la metodología de la investigación, lo propician los laboratorios previamente. En la Argentina existen entidades privadas con personería jurídica que se dedican a hacer el armado de la estructura de la investigación, que son contratadas por el laboratorio, y estas son las que contratan a médicos de hospitales mediante el protocolo de investigación, que debe ser presentado a la ANMAT. Las estructuras privadas son las que aprueban el protocolo para cualquier investigación que se haga en el país. Y cuando todos son entes privados, lo que prima es el dinero, no la bioética ni la salud de los pacientes”. «

GIGANTE

10,5 millones de dólares es la cifra que AMGEN tiene previsto invertir en la Argentina en los próximos dos años. Su facturación global en 2017 superó los 23 mil millones de dólares. Se especializa en la producción de fármacos biológicos, a partir de técnicas de ADN recombinante para enfermedades graves.

* Este artículo fue realizado en el marco del programa de prácticas profesionales de Tiempo Argentino y la Universidad Nacional de Avellaneda

Fuente: Tiempo Argentino. https://www.tiempoar.com.ar/nota/conejillos-de-indias-la-aprobacion-expres-de-ensayos-clinicos-atrae-inversiones-en-biotecnologia 28 de Octubre de 2018

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